1. XỬ LÝ NƯỚC CẤP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM Y TẾ ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP- EU

Hệ thống nước tinh khiết được thiết kế và xây dựng để sản xuất nước tinh khiết và có độ tinh khiết cao tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc GMP- EU theo yêu cầu của FDA và EMEA, EP, JP và USP.Thực hành kỹ thuật và sản xuất tuân theo quy trình ISO 9001, tiêu chí ASME BPE, hướng dẫn GAMP, v.v.

HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC DƯỢC PHẨM CÓ NHỮNG LOẠI NHƯ SAU

• NƯỚC SIÊU TINH KHIẾT (PW PURIFIED WATER) .
• NƯỚC CẤT PHA TIÊM ( WFI WATER FOR INJECTION ).
• HƠI NƯỚC TINH KHIẾT (PS PURE STEAM )

Các lựa chọn trước khi xử lý, giám sát các thông số nguy hiểm tới quá trình xử lý, yêu cầu quy định về chất lượng sản phẩm, lượng tiêu thụ, kiểm soát vi sinh, hoạt động và yêu cầu bảo trì, chi phí vòng đời được tính đến trong thiết kế của tất cả các bước xử lý, từ nước cấp đến điểm sử dụng.

Việc lựa chọn vật liệu đạt tiêu chuẩn vệ sinh Sanitary được đặc biệt quan tâm. Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng thép không gỉ AISI 316L được chứng nhận AISI, với độ nhám tiêu chuẩn ≤ 0,4 µm. Các miếng đệm PTFE đảm bảo độ kín hoàn hảo. Công nghệ phân tích quy trình nâng cao được áp dụng cho các vấn đề giám sát và tự động hóa tuân thủ GAMP chuyên nghiệp được cung cấp để kiểm soát hệ thống.

2. CHẤT LƯỢNG NGUỒN NƯỚC TRONG SX DƯỢC PHẨM Y TẾ

Nguồn nước sau xử lý: đạt chất lượng tiêu chuẩn GMP WHO USP 28 đối với nước tinh khiết ( Purified water)

2.1 ỨNG DỤNG NƯỚC SIÊU TINH KHIẾT

Nước tinh khiết được sử dụng như một tá dược trong việc chuẩn bị các sản phẩm vô trùng và là nguyên liệu ban đầu trong việc chuẩn bị nước pha tiêm và hơi nước tinh khiết. Nó cũng được sử dụng cho mục đích rửa sạch và pha chế dung dịch tẩy rửa. Nước tinh khiết cao được sử dụng để bào chế các sản phẩm thuốc cần kiểm soát nội độc tố của vi khuẩn, ngoại trừ trường hợp cần có nước để tiêm.

Hệ thống nước tinh khiết được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết phù hợp với các thông số kỹ thuật của Dược điển Quốc tế về nước Tinh khiết hoặc Nước tinh khiết cao. Hệ thống đã được thiết kế để cho phép tự động khử trùng nước nóng của thiết bị hoàn chỉnh bao gồm hệ thống đường ống cấp nước tinh khiết vào bình chứa.

2.2 THÔNG SỐ KỸ THUẬT TIÊU CHUẨN HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC DƯỢC PHẨM

• Purified water to GMP-EU, USP, EP and JP / Nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP-EU, USP, EP và JP
• Automatic hot water sanitisation / Tự động khử trùng bằng nước nóng
• Flexible outputs from 100 to 10,000 l/hr / Lưu lượng linh hoạt từ 100 đến 500.000 l / giờ
• Condensed footprint with optimal accessibility / Diện tích nhỏ gọn với khả năng lắp đặt tối ưu
• Flexible installation options / Tùy chọn lắp đặt linh hoạt
• Constructed from 316L stainless steel, internal surface finish 0.5 Ra. / Được làm từ thép không gỉ 316L, bề mặt bên trong hoàn thiện 0,5 Ra.
• GMP and 21 CFR part 11 compliant / Tuân thủ GMP và 21 CFR phần 11
• 100% weld inspection / Kiểm tra 100% mối hàn
• Validation to regulatory and client standards / Xác nhận các tiêu chuẩn quy định và khách hàng
• Minimises waste water / Giảm thiểu nước thải
• Flexible system integration with proven technological options / Tích hợp hệ thống linh hoạt với các tùy chọn công nghệ đã được chứng minh
• Designed for robust and safe operation / Được thiết kế để vận hành mạnh mẽ và an toàn
• Key components / Các thành phần chính

3. NGUYÊN LÝ CẤU TẠO HOẠT ĐỘNG HỆ THỐNG

Nước thô có thể được xử lý trước để loại bỏ các chất gây ô nhiễm qua các bước bao gồm đèn UV, vi lọc, siêu lọc, bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc khử mùi bằng than hoạt tính, bộ làm mềm nước bằng trao đổi ion, Lọc tinh...

• Sau khi chọn đúng hệ thống tiền xử lý, chúng tôi sẽ thiết kế một hệ thống lọc nước tinh khiết theo yêu cầu riêng. Các hệ thống có thể được thiết kế để tạo ra nước tinh khiết (PW) với lưu lượng phù hợp nhu cầu sử dụng.
• Nước tinh khiết thường được thu nhận qua một giai đoạn thẩm thấu đơn hoặc kép và để có chất lượng cao hơn, nước còn được đưa qua thiết bị khử khoáng EDI.
• Tuân thủ GMP và các yêu cầu của cơ quan quản lý. 
• Thiết bị đo trong dây chuyền vệ sinh để giám sát các thông số quan trọng của sản phẩm như độ dẫn điện, nhiệt độ, Ozone trong nước, TOC và pH.
• Gia nhiệt nước để tẩy rửa: Nước đã được xử lý trước (làm mềm) được đưa qua vỏ bộ lọc (thường là 1 µm) và được phân tích Clo tự do trước khi đi vào bể cấp RO. Nước lọc sau đó đi vào bồn chứa không gỉ, nếu bồn chứa đầy nước đã được làm mềm trở lại bồn chứa nước thô đảm bảo chuyển động liên tục để giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn sinh sôi. Nước làm mềm sau đó được bơm ở áp suất cao bằng máy bơm ly tâm đa tầng bằng thép không gỉ, qua màng RO. Chất thẩm thấu RO sau đó được đưa qua bộ khử khí màng để loại bỏ Carbon Dioxide hòa tan, tiếp theo là bộ EDI Snowpure để loại bỏ các chất gây ô nhiễm dạng ion. Nước tinh khiết sau đó được đưa qua bộ phận chiếu tia UV trước khi đưa vào bình chứa.

3.1 Reverse osmosis / Màng lọc thẩm thấu ngược

Công nghệ RO bao gồm việc sử dụng một máy bơm áp suất tốc độ thay đổi để ép một phần nước cấp qua màng bán thấm. Lưu lượng thấm được giữ không đổi, không phụ thuộc vào các biến số như nhiệt độ nước cấp.

3.2 Snowpure Electrodeionization / Hệ thống khử khoáng EDI

Nước đi qua EDI được khử ion thành Nước tinh khiết bằng cách sử dụng dòng điện. Nước cô đặc thoát ra từ thiết bị EDI được tái sử dụng và trộn với nước cấp RO.

3.3 SITA Ultraviolet irradiation/ultrafiltration / Khử trùng tia cực tím UV SITA - Italy/ Màng siêu lọc UF KOCH

Nước tinh khiết ra khỏi EDI sẽ chuyển đến bộ phận UV hoặc Siêu lọc để tăng cường bảo mật trong việc đạt được các thông số kỹ thuật của nước Tinh khiết và Độ tinh khiết cao.

Đèn UV SITA dòng IT Validated Series được thử nghiệm đo theo tiêu chuẩn O-NORM 5873-1. Dòng IT này đáp ứng đầy đủ các yêu cầu EPA có trong Sổ tay Hướng dẫn Ultra Violet chuyên dụng cho thực phẩm và đồ uống. Các tấm trộn đặc biệt bên trong lò phản ứng UV 316L bằng thép không gỉ đảm bảo phân phối nước chính xác như được hiển thị trong phần mềm CFD của chúng tôi. Khử trùng an toàn, chi phí bảo trì thấp và bảng điều khiển tùy chọn đầy đủ chỉ là một số ưu điểm của dòng SITA UV IT.

3.4 Control system / Hệ thống điều khiển

Chúng tôi sử dụng công nghệ mới nhất với màn hình cảm ứng HMI để cho phép dễ dàng vận hành và giám sát. Cho phép điều khiển và giám sát từ một giao diện duy nhất với các phương tiện ghi dữ liệu và liên kết đến hệ thống người dùng, ví dụ BMS, DCS hoặc SCADA. Hệ thống điều khiển có khả năng vận hành linh hoạt các gói chìa khóa trao tay hoàn chỉnh cho phép khách hàng giảm chi phí và đơn giản hóa hoạt động bằng cách sử dụng một giao diện truy cập duy nhất để xử lý trước, thanh lọc, lưu trữ và phân phối. Hệ thống điều khiển đảm bảo vận hành an toàn, bảo vệ hệ thống và người vận hành, mang lại cho bạn sự tin tưởng và yên tâm.

4. Material specifications / Vật liệu đặc trưng

• Softened water tank 316L Stainless Steel vessel / Bể chứa nước làm mềm bằng thép không gỉ 316L
• Reverse osmosis 304/316L Stainless Steel / hệ thẩm thấu ngược RO bằng Thép không gỉ 316L
• EDI Snowpure FDA approved materials / Vật liệu cấu tạo của EDI Snowpure được FDA chấp thuận
• Pipework 316L Stainless Steel, orbital welded, Internal surface finish <0.5 μm Ra / Ống thép không gỉ 316L, hàn Orbital, bề mặt bên trong hoàn thiện <0,5 μm Ra
• Frame 304 Stainless Steel / Khung thép không gỉ 304
• Control cabinet 304 Stainless Steel. Services: Electrical 220/380V; 3 Phase; 50Hz. / Tủ điều khiển Inox 304. Dịch vụ: Điện 220/ 380V; 3 Pha; Tần số 50Hz.

5. Purified Water / WFI Storage & Distribution / Lưu trữ và phân phối Nước Tinh Khiết (PW) và Nước Cất để Tiêm (WFI)

Khi nước đã được sản xuất ở cấp độ mong muốn, nó cần được lưu trữ và phân phối cho người sử dụng trong cơ sở mà vẫn duy trì chất lượng của nó.

Bồn chứa làm từ không gỉ 316L này được sử dụng như một bể chứa để khử trùng và có thể được sử dụng cho các chu trình CIP tự động.

6. Distribution Loop Installation / Lắp đặt hệ tuần hoàn phân phối Nước Tinh Khiết (PW) hoặc Nước Cất (WFI)

Thiết kế chính của hệ thống tuần hoàn phân phối thường liên quan đến việc bơm nước từ Bồn chứa nước tinh khiết đến một số điểm sử dụng khác nhau kết nối nối tiếp và trở lại bình chứa.

• Bể chứa nước tinh khiết được thiết kế 3 lớp với hai chức năng trong một:
• Định kỳ, làm sạch bằng nước nóng bằng hơi nước;
• Hoạt động bình thường liên tục, duy trì nhiệt độ nước dưới 25oC bằng nước lạnh. => Thời gian cần thiết để nâng nhiệt độ của nước tinh khiết trong bể PW từ 25 độ C lên 85 độ C mất khoảng 15 phút sử dụng hơi từ lò hơi hoặc điện trở gia nhiệt (Lúc này, thể tích nước tinh khiết trong bể PW chỉ nên xả ra ngoài 1.000 lít.

Cần cân nhắc kỹ lưỡng về thiết kế, bố trí và dung lượng của vòng lặp, để đảm bảo đủ tốc độ dòng chảy đến từng điểm sử dụng nào đang được vận hành.

6.1 Quy trình hàn Orbital tiêu chuẩn sẽ đòi hỏi các công đoạn sau:

• Cường độ dòng hàn được kiểm soát liên tục cho kết quả hàn đồng nhất. Có thể hàn được trên những ông có độ dày 0.5mm cho đến 4mm.
• Kiểm soát được lưu lượng khí bảo vệ để cung cấp đủ lượng khí bảo vệ mà và cân bằng áp lực trong và ngoài ống. Nồng độ oxy trong dòng khí bảo vệ ít nhất là 50/1000000.
• Trong quá trình kẹp ống, ống phải đồng tâm. Nếu áp lực bên ngoài cao hơn sẽ làm cho đường hàn bị lõm vào trong, ở chiều ngược lại sẽ làm cho đường hàn bị lồi lên.
• Nhiệt độ chi tiết hàn được kiểm soát để giảm thiểu khả năng bị cháy, oxi hóa làm biến tính, đổi màu chi tiết hàn (đặc biệt là thép không gỉ (inox)).

6.2 Xử lý mối hàn bằng quá trình Pickling  và Passivation

Pickling là một công đoạn cần thiết đối với quá trình gia công thép không gỉ, làm sạch ba dớ và phẳng mối hàn. Là quá trình sử dụng hóa chất chạy tuần hoàn trong đường ống.

Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

Passivation là việc bảo vệ bề mặt thép không gỉ tránh khỏi hiện tượng ố vàng, ăn mòn (quá trình oxi hóa) xảy ra trong tương lai.

Quy trình: Sử dụng bơm tuần hoàn đẩy hóa chất chuyên dụng pha với nước tiếp xúc toàn bộ mối hàn trên đường ống và bồn chứa nước (trong thời gian 2-4 giờ) sau đó được súc rửa bằng nước sạch.

7. INSTALL AND COMMISSIONING / LẮP ĐẶT VÀ VẬN HÀNH

Sau khi xây dựng thành công và Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT), thiết bị sẽ được vận chuyển đến địa điểm. Khi đến nơi, thiết bị sẽ được dỡ xuống và được đưa vào vị trí an toàn và bảo đảm trong phòng lắp đặt thiết bị.

Các kỹ sư có kinh nghiệm, được đào tạo của chúng tôi thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau sẽ bắt tay vào lắp ráp hệ thống xử lý và kết nối mạng lưới tuần hoàn nước tại công trường. Sau khi thiết bị được kết nối đầy đủ các hoạt động kiểm định chất lượng và vận hành sẽ bắt đầu.

8. IQ / OQ / PQ  Document / Hồ sơ thẩm định IQ / OQ / PQ 

Khi chất lượng, sự tuân thủ, tính linh hoạt và hiệu quả là bản chất của hệ thống nước tinh khiết hoặc WFI hiện tại hoặc mới của bạn, thì không có nơi nào tốt hơn để chuyển sang Getech.

Trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế và lâm sàng được quản lý cao, ngay cả những mâu thuẫn nhỏ cũng có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng nếu không có các quy trình xác nhận và trình độ chuyên môn phù hợp.

Là một thành phần của đảm bảo chất lượng, việc xác nhận thiết bị là hoàn toàn quan trọng để sản xuất các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán. Một trong những bộ giao thức quan trọng trong quá trình xác nhận thiết bị là Chứng nhận cài đặt (IQ), Chứng chỉ hoạt động (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ).

1. Initial Consultation and Feasibility / Tham vấn ban đầu và tính khả thi
2. Support in the development of your URS / Hỗ trợ phát triển các yêu cầu của bạn
3. Turnkey project management from  design, build, installation to PQ / Quản lý dự án chìa khóa trao tay từ thiết kế, xây dựng, cài đặt đến PQ
4. Improving the performance of your / Cải thiện hiệu suất hệ thống của bạn
5. current generation distribution system / hệ thống phân phối hiện tại
6. Upgrading your control systems / Nâng cấp hệ thống điều khiển của bạn
7. Troubleshooting and maintenance / Khắc phục sự cố và bảo trì
8. Staff training: Pharmaceutical water  systems, Principles and Practice / Đào tạo nhân viên: Hệ thống nước dược phẩm, Nguyên tắc và Thực hành.

8.1 IQ : Installation Qualification / Thẩm tra lắp đặt

Chỉ số IQ của hệ thống tạo, lưu trữ và phân phối là một phần quan trọng của việc xác nhận vì chúng được xây dựng và lắp ráp tại chỗ.

Điều cần thiết là phải có bằng chứng bằng văn bản về vật liệu, cấu trúc chính xác và các thành phần đã được lắp đặt chính xác.

Đối với các hệ thống nước thông thường, điều quan trọng là phải đảm bảo rằng tất cả các đường hàn và kết thúc đáp ứng các thông số kỹ thuật mong muốn và yêu cầu và công việc đó đã được thực hiện bởi nhân viên có trình độ phù hợp.

8.2 OQ : Operational Qualification / Thẩm tra vận hành

Xác minh rằng thiết bị sau khi lắp đặt hoạt động trong phạm vi hoạt động mong muốn. Giai đoạn cuối cùng của OQ là xác minh và thử nghiệm nước để đảm bảo nước đáp ứng các thông số kỹ thuật do người sử dụng hoặc dược phẩm xác định.

8.3 PQ : Performance Qualification / Thẩm tra hiệu năng

Đối với các giai đoạn PQ cường độ cao trong 28 ngày, chúng tôi có đội ngũ nhân viên tân tụy chuyên dụng làm việc các ngày trong tuần và cuối tuần.

Mọi kết quả ngoài thông số kỹ thuật đều được điều tra đầy đủ theo yêu cầu của khách hàng để đảm bảo giải quyết nhanh chóng mọi vấn đề có thể phát sinh.

9. TRAINING & OPERATING MANUAL / HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH HỆ THỐNG

Môi trường xanh Thăng Long cung cấp một chương trình đào tạo cấp độ chuyên nghiệp về “Hệ thống nước dược phẩm: Nguyên tắc trong thực hành” cung cấp một cái nhìn tổng quan hơn nhiều về thiết kế hệ thống nước, chức năng và các kỳ vọng quy định.

Chương trình tương tác này sẽ giúp người vận hành áp dụng kiến thức mới học được và vận hành hệ thống nước của bạn, hệ thống này sẽ được điều chỉnh theo tiến trình của khóa học cho đến khi họ kết thúc với hệ thống nước PW / WFI hiệu quả và hiệu quả cao.

10. QUY TRÌNH TRIỂN KHAI DỰ ÁN

• Khi tiếp nhận yêu cầu của khách hàng, công ty chúng tôi sẽ cử cán bộ xuống hiện trường công trình nhà máy để tiến hành khảo sát, lấy mẫu nước và tiến hành thí nghiệm phân tích. Căn cứ vào kết quả phân tích và các yêu cầu về chất lượng nước nước phục vụ sản xuất của nhà máy, công ty chúng tôi sẽ thiêt kế xây dựng hệ thống lọc nước phù hợp với yêu cầu của quý khách hàng.
• Gửi hồ sơ cùng kết cấu chi tiết của dự án cho chủ đầu tư (bộ phận quản lý dự án)
• Tiến hành phân tích, trao đổi chi tiết cùng bộ phận quản lý dự án và hoàn thiện lại hồ sơ nếu có thay đổi.
• Ký kết hợp đồng dự án.
• Triển khai thi công lắp đặt.
• Vận hành, chạy thử dự án.
• Đào tạo vận hành hệ thống & bàn giao dự án.
• Bảo hành, bảo trì dự án.

11. CAM KẾT TỪ CÔNG TY CHÚNG TÔI

• Hoàn tiền 100% nếu chất lượng nước và thiết bị không đúng như hợp đồng
• Thiết kế hệ thống tối ưu mang lại hiệu quả cao cho quý khách hàng.
• Triển khai dự án nhanh – đúng tiến độ.
• Luôn tôn trọng, đặt lợi ích của khách hàng & chữ tín lên hàng đầu.
• Bảo hành, bảo trì tận chân công trình với chất lượng dịch vụ cực cao.

Hãy gọi ngay 0965174333 hoặc gửi email để được tư vấn miễn phí về các giải pháp thiết kế và lựa chọn thiết bị Xử lý Nước Tinh Khiết cho sản Xuất Dược Phẩm phù hợp.

Chúng tôi rất hân hạnh được hợp tác với Quý Công ty.

Xin trân trọng cảm ơn!